Oferujemy usługę rejestracji produktów biobójczych w Urzędzie Rejestracji Leków Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oferta obejmuje rejestrację zarówno w procedurze narodowej jak i europejskiej. Pomagamy w skompletowaniu dokumentacji. Zapewniamy wszystkie niezbędne badania laboratoryjne przed wdrożeniem. Rejestrując produkt za naszym pośrednictwem oszczędzasz czas i pieniądze.

Rejestracja produktów biobójczych w procedurze narodowej

Rejestracja w procedurze narodowej ma zastosowanie do produktów, które zawierają istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy rozporządzenia nr 1062/2014, z których co najmniej jedna substancja czynna nie została jeszcze zatwierdzona dla danej grupy produktowej

Pozwolenie na obrót może zostać wydane, jeżeli są spełnione następujące warunki:

  1. produkt spełnia definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 litera a rozporządzenia nr 528/2012;

  2. produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne poddane ocenie lub będące w fazie oceny na mocy rozporządzenia nr 1062/2014  ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej;

  3. produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;

  4. zostały określone zasady bezpieczeństwa przy stosowaniu produktu biobójczego;

  5. przeznaczenie produktu powinno zawiera się w kategoriach i grupach zawartych w załączniku V do Rozporządzenia nr 528/2012;

  6. oraz dostawca substancji czynnej (lub produktu biobójczego) powinien spełniać wymagania, o których mowa w art. 95 rozporządzenia nr 528/2012.

Pozwolenie na obrót określa:

  1. nazwę produktu biobójczego;

  2. numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności;

  3. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego;

  4. imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;

  5. nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli jest dostepny numer CAS, określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;

  6. grupę produktową;

  7. postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

  8. informację o rodzaju użytkownika;

  9. rodzaj opakowania;

  10. okres ważności produktu biobójczego;

  11. treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim

Rejestracja produktów biobójczych w procedurze europejskiej

Rejestracja produktów biobójczych według tzw. procedur europejskich odbywa się zgodnie z zasadami opisanymi szczegółowo w rozporządzeniu nr 528/2012, które to stosuje się na terenie UE od dnia 1 września 2013r.

Procedury europejskie dotyczą produktów biobójczych, których wszystkie substancje czynne zostały:

  1. zatwierdzone w danej grupie produktowej (PT) tzn. przeszły pozytywnie ocenę w programie przeglądu albo

  2. znajdują się w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012, czyli są substancjami czynnymi o niskim ryzyku dla zdrowia człowieka i dla środowiska

W przypadku produktów zawierających zatwierdzone substancje czynne możliwe są następujące procedury rejestracyjne:

    1. procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski

<li>wzajemne uznawanie sekwencyjne (MRS)pozwolenia wydanego w innym państwie UE – procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski

<li>wzajemne uznawanie równoległe (MRP)pozwolenia wydanego w innym państwie UE – procedura prowadząca do wydania pozwolenia krajowego, ważnego na terenie Polski

  • procedura prowadząca do wydania zezwolenia na handel równoległy, ważnego na terenie Polski

  • procedura prowadząca do wydania pozwolenia unijnego, ważnego we wszystkich państwach UE

 

W przypadku produktów zawierających substancje czynne wymienione w załączniku I do rozporządzenia nr 528/2012 rejestracja odbywa się:

zgodnie z procedurą uproszczoną, prowadzącą do wydania pozwolenia, które może być ważne w dowolnym państwie UE po uprzednim zgłoszeniu tego pozwolenia w danym państwie.

W sprawie oferty rejestracji produktów biobójczych prosimy o kontakt z Biurem Obsługi Klienta pod numerem 22 379 25 20 lub biuro@ekolabos.pawelfilipczyk.pl

Badania Produktów Biobójczych